NIRAPARIB/尼拉帕尼与安慰剂的效果比对
PRIMA研究以1:1的比例将733名患者随机接受尼拉帕尼(n=487)或安慰剂(n=246)。在完成最后一个化疗周期后的12周内将患者随机分组。在研究开始时,尼拉帕尼的固定剂量为300mg,对于体重小于77 kg的患者和血小板计数低于150K /μL的患者,尼拉帕尼调整为包括200mg的较低剂量。该研究的中位相对剂量强度为63%。各组的患者特征相似。大约70%的患者的ECOG表现状态为1,三分之二的患者处于FIGO III期,三分之一的患者处于IV期疾病。主要的肿瘤部位是卵巢,输卵管和腹膜。大多数患者具有浆液性组织学(〜95%)。大多数患者对先前的化疗完全缓解(70%)。三分之二的患者接受了新辅助化疗,没有患者接受贝伐单抗治疗,因为该研究是在前线患者批准VEGF抑制剂之前进行的。在中期分析中,数据成熟度还没有达到中值总体生存率(OS),仅为10.8%。然而,在此早期时间点,尼拉帕尼组的总人群中24个月OS率为84%,安慰剂组为77%(HR,0.70;95%CI,0.44-1.11)。在HRD阳性队列中,尼拉帕尼的24个月OS率为91%,安慰剂为85%(HR,0.61;95%CI,0.27-1.39)。
通过BRCA身份进一步细分了HRD组。对于具有BRCA突变的患者,尼拉帕尼(Niraparib)的中位PFS为22.1个月,而安慰剂为10.9个月(HR,0.40;95%CI,0.27-0.62)。在HRD阳性肿瘤中,BRCA阴性的患者突变,尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS分别为19.6和8.2个月(HR,0.50;95%CI,0.31-0.83)。
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