通用名称重组人白介素-2注射液
主要成份本品主要成分为重组人白介素2。
适应症1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
不良反应各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,肌肉酸痛,与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑皮疹﹑类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿﹑硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等,应立即停用,积极对症处理。应注意,使用本品应严格掌握安全剂量。
禁忌1. 对本品成分有过敏史的病人。2. 高热﹑严重心脏病﹑低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。3. 重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1) 持续性室性心动过速。(2) 未控制的心率失常。(3) 胸痛并伴有心电图改变﹑心绞痛或心肌梗塞。(4) 心压塞。(5) 肾功能衰竭需透析>72小时。(6) 昏迷或中毒性精神病>48小时。(7) 顽固性或难治性癫痫。(8) 肠局部缺血或穿孔。(9) 消化道出血需外科手术。4. 孕妇慎用。
注意事项1. 本品应在医生指导下使用。2. 药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用,不得重复使用。3. 使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
孕妇及哺乳期妇女用药本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料,只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时,才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应,所以决定中止哺乳还是中止用药,要取决于药物对母亲的重要性。
儿童用药18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。
老人用药本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。
药物相互作用尚不清楚。
药物毒理本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞,自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用,在对动物的长期毒性实验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。
药代动力学本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
贮藏2~8℃避光保存。