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 | 为什么很多药品国内都没有,而且价格昂贵?
随着信息的获取越来越方便，国外上市的新药，国内的医生甚至普通病友都能通过网络等各种途径了解到。很多病友急切的盼望效果良好的新药在国内上市，最好能纳入医保，而等来的往往是失望。国外的新药引入国内的速度很慢，即使引进价格也奇高，迫使不少病友只能通过各种途径国外购药来保护自己的健康。
目前研发一种真正全新药物（不同于在原有基础上的简单改良或搭配）的成本大多在 10 亿美元以上，从基础研究，药品的研制，合成，到漫长的四期临床试验，再到通过药监局的审批，都需要投入大量金钱。更有很多新药研发到一半，投入大量金钱后可能发现存在问题，不能上市，因此只有资金雄厚的少数跨国巨头才能承担得起全新药物的开发。新药上市以后都有专利保护期，在专利保护期内，其它厂商不能仿制，公司的本质是逐利，原研厂商可高价垄断销售以此来弥补研发成本和获取高额利润。新药的高价其实无可厚非，因为如果不能获得高额利润，就不会有公司冒着极大的风险去开发新药，医学就不会有进步，最终受伤害的还是患者。专利保护期过后，其它药厂就能仿制，仿制药出现后，由于其没有研发成本，因此价格会比较低。
新药经过美国或欧洲食品药品监督局批准上市以后，是不能直接在中国市场销售的，在国内市场销售的所有药物，必须在中国进行本土的临床试验，获得中国药监局的批准。这就造成了新药登陆中国市场总晚于国外，新药上市初期价格本来就非常高，而且进入国内后经过层层代理，价格就更离谱了。由于国内市场消费能力有限，批准手续繁琐，罕见病发病率低消费人群有限，渠道复杂等原因，部分国外厂商甚至不愿将药物引入中国。这就造成了很多国外已经证明效果很好的药，国内长时间没有销售，阿那格雷就是一个例子，其最早 1997 年就被美国 FDA 批准用于治疗高板，但至今仍未引入国内。专利保护期过后，国内有药厂试图仿制，但也因种种原因没有被批准上市。
印度是一个仿制药产业非常发达的国家，西方国家生产的各种昂贵新药一上市，还在西方国家的专利保护期之内，印度法律就敢于冒天下之大不韪，不承认国外专利或缩短专利保护期，允许印度的药厂仿制。仿制成功之后，马上过 FDA/EMEA 认证，过了认证出口到欧美乃至全世界，遇到专利纠纷，就不停的应对西方药厂的官司。
很多病友担心仿制药和原研药之间的质量差别，的确，仿制药物比仿制其它东西难度要大很多，即使知道药物的分子结构，要仿制出生物活性，药代动力都相似甚至更好的药物，需要强大的技术基础。由于印度的特殊政策，很多实力雄厚的仿制药大厂在印度开设工厂，印度本土也有很多长期从事仿制的厂商，在这方面有非常好的技术积累，甚至能通过工艺的改进，将部分药物做的比原研厂更好，这也就是印度产仿制药能够通过国外监督机构认证上市的原因（在这方面，中国还有很长的路要走）。因此，只要是经过认证的仿制药，其质量和原研药差别是很小的，是完全可以 放心 的，而且对广大中国病友而言，其性价比更高。
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发表于 2019-12-31 15:58:21
发表于 2020-1-2 09:59:13
