明星药西妥昔单抗（CETUXIMAB）的上市传奇

慵倦的夜

	提及目前全球最畅销的癌症药物，西妥昔单抗（Cetuximab）无疑是其中最耀眼的一颗明星。它是第一个在全球多个国家获准上市的靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，其临床研发的成功为结直肠癌患者的治疗带来了新的选择。然而，该药物在当初可谓折戟沉沙，其研发公司创始人还被投进监狱，真谓自己作的一手好死。Erbitux最初由ImClone Systems公司研发。2001年，该公司首次向FDA提交Erbitux生物制剂许可申请，该药物的临床研发成功在当时被示为“一鸣惊人”。2001年9月，百时美施贵宝（BMS）与该公司签订了一笔价值20亿美元的交易，以换取该药的经销权。然而，2001年12月28日，FDA就因该药物临床试验中的问题拒绝了ImClone的申请。Erbitux未能如愿获批，导致开发商ImClone的股价急剧下降。 　　 　　其实在FDA审查ImClone的申请期间，该生物制药公司的创始人和前首席执行官Samuel D. Waksal已对FDA的决定有所耳闻。2001年的圣诞，Waksal意识到已无法让FDA重新考虑批准西妥昔单抗（Cetuximab）上市的决定，他预先向自己的家人和密友透露了内情，使这些人及时抛售出手中持有的ImClone公司股票，使他们避免了因该公司股票大跌将造成的巨额损失。事后，美国证券交易委员会透露，在FDA公布其决定前，ImClone许多高管也出售了他们的股票。根据美国联邦证券法，在FDA公布其决策之前，Waksal被禁止出售他在ImClone的股票，或将消息告诉任何人。因此，Waksal遭到联邦调查人员指控。2003年6月10日，Waksal被判处7年零3个月的徒刑，并被判处罚款和返还税金约430万美元，所有这些都是法律允许的最高刑罚。 　　 　　在西妥昔单抗（Cetuximab）上市许可遭到驳回后，ImClone与Merck KGaA（德国默克）展开合作。2004年2月12号，FDA宣布批准Erbitux用于对癌症已发生转移的晚期直肠癌患者的治疗。Erbitux是第一种被批准用于此类适应症的单克隆抗体，FDA批准其通过静脉给药的方式与伊立替康（Irinotecan）联用或在患者无法耐受伊立替康时单独用药。Erbitux获批的第一季度，ImClone获得分成3400万美元。 据悉，百时美施贵宝在北美销售该产品有礼来从中提成，而德国默克对Erbitux拥有北美以外市场的销售及开发权（日本除外）。 　　 　　2008年10月6日，美国礼来公司和ImClone公司共同宣布双方董事会已经最终批准了一项合并协议，即礼来公司以每股70美元，或65亿美元现金，收购ImClone公司。西妥昔单抗（Cetuximab）的生产也完全由礼来负责。2015年4季度，BMS将西妥昔单抗（Cetuximab）在北美的销售权移交给礼来公司，不过BMS将获得分层特许权使用费直至2018年。此外，2015年2月，BMS将Erbitux在日本的营销权转让给了德国默克，双方之前是共同负责该市场的销售。 　　 　　注：Erbitux是爱必妥的商品名，外文名：Cetuximab，别名：西妥昔单抗

罗晋luojin

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吴越wuyue

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舒畅shuchang

	经常说，这个病三分治 ，七分养，中药属于就属于调养，身体养好了，感冒感染也少了，对于这个疾病是不是有一定的帮助，特别是一感冒感染就掉板的。再加上平时的饮食调理，充足睡眠，适量运动，这些辅助方面的做好，剩下的就只能交给时间了。

潘迎紫panyingzi

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