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[病理知识] 这是治疗系统性红斑狼疮的新药@ Benlysta

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发表于 2020-6-8 11:11:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
Benlytsa是全球首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂
系统性红斑狼疮sle)的发病与人体内自身抗体的产生和作用有关,而自身抗体由浆细胞产生。BLyS在 B 细胞发育成熟为浆细胞的过程中发挥着重要作用。
贝利木单抗(Belimumab, Benlytsa)是一种全人源IgGλ单克隆抗体,通过DNA重组技术在哺乳动物表达系统中产生,相对分子质量约为147kDa。Benlytsa作为BLyS特异性抑制剂,选择性与血清中可溶性BLyS高亲和力结合,阻止其与B细胞上受体的结合,从而抑制B细胞增殖及分化为产生抗体的浆细胞,减少血清中自身抗体的产生,从而达到治疗SLE的目的。

Benlysta治疗SLE具有较高的有效性和安全性
Benlysta的疗效和安全性在全球、多中心的随机、双盲、大规模的临床试验中得到验证。
Benlysta可以显著降低疾病活动(52周时用系统性红斑狼疮疾病反应指数SRI评估),减少疾病复发,降低抗dsDNA抗体滴度和IgG浓度,改善低补体血症。
在多国III期研究中,28.9%(静脉输注制剂)和31.1%(皮下注射制剂)患者接受Benlysta出现的不良反应中,大多数不良反应较轻。静脉输注制剂最常见的不良反应包括上呼吸道感染,带状疱疹,鼻咽炎,细菌性尿路感染、咳嗽、恶心和头痛;对于皮下注射制剂,常见不良反应包括病毒性上呼吸道感染,细菌性尿路感染和鼻咽炎。少数患者可以出现严重的感染。
此外,Benlysta还可以发生急性超敏反应,多发生于输注过程中或完成输注后的极短时间内,少数可以延迟发生,出现皮疹、恶心、疲劳、肌痛、头痛和面部水肿。有些超敏反应可以导致严重的后果如休克。对于有多种药物过敏或明确超敏反应病史的患者可能风险更高。输注过程中出现可疑症状时需要密切观察甚至停用Benlysta。
然而,Benlysta的有效性和安全性还没有在并发严重的狼疮肾炎及中枢神经系统狼疮的SLE患者中进行验证,也没有在合并使用其他生物制剂或合并使用环磷酰胺时进行评估。一项有关Benlysta在活动性狼疮肾患者中的临床药物试验正在进行招募(NCT01639339)。

Benlysta包括静脉和口服两种给药途径
Benlysta通过静脉输注给药,剂量为10mg/kg体重,头3剂每间隔2周(0,2,4周)给药,而其后每4周输注一次,耗时约1个小时。Benlysta还可以通过皮下注射给药,皮下注射剂型Benlysta有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,剂量为200mg,每周一次。不同的给药途径可以为SLE患者群体提供重要的个体化治疗选择。

Benlytsa是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药
Benlytsa在2011年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于接受现有治疗后疗效不佳、自身抗体阳性SLE成人患者。在此之前,美国FDA批准治疗SLE的药物屈指可数,仅包括1948年批准的阿司匹林以及1955年批准的羟基氯喹和皮质激素。因此Benlytsa被批准用于治疗SLE,具有划时代的意义。
同年,欧洲药品管理局(EMA)也批准Benlysta用于治疗SLE。但是英国医疗成本监管机构—英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)认为价格过于昂贵,没有批准该药用于临床。
2016年,Benlysta最终获得NICE批准,用于英格兰和威尔士国家卫生服务系统。NICE也发布最终指南,推荐Benlysta用于SLE患者的治疗。
2017年7月和9月,美国FDA和EMA分别批准皮下注射剂型Benlysta用于治疗SLE,Benlysta也成为治疗SLE的首个皮下注射药物。
2017年9月,日本卫生部、劳动部和福利部批准Benlysta用于治疗活动的、自身抗体阳性的SLE成人患者,给对已有治疗反应不佳的SLE患者提供重要的补充治疗手段。
Benlysta(10mg/kg,静脉输注)已经在全球范围内70多个国家被批准使用治疗SLE。

我国Benlysta什么时候上市?
Benlysta在东北亚地区(中国、日本、韩国)已经完成了一项为期52周的3期随机、安慰剂对照研究(NCT01345253)。2016年美国风湿病学会(ACR)年会上报道该研究结果显示,Benlysta治疗东北亚地区的SLE患者同样具有较好的疗效和安全性。Benlysta在中国上市需要公司提交上市申请,并得到中国监管机构的许可。

Benlysta价格较为昂贵
价格昂贵是Benlysta的缺点,据报道,该药在英国一年的治疗费用约1.56万美元,美国约3.5万美元。昂贵的价格限制该药在SLE患者中的普及,但对常规治疗反应不佳的SLE患者,该药具有一定的优势。

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