狼疮患者激素使用剂量与不良事件发生的关系

湖南医声

	系统性红斑狼疮是系统性的自身免疫性疾病，激素作为具有抗炎和免疫调节作用的药物在狼疮中已经应用数十年之久，然而激素的使用也带来了相当多潜在的副作用。由于某些表现与狼疮的临床症状相似，比如心血管事件、精神疾病等，因此将服用激素后出现的某些事件归因于激素的使用，可能并不合适。另外，在临床试验中不良事件为在给予医疗产品的患者中发生的任何不利症状、体征或疾病，并且不一定涉及医疗产品。目前，激素的使用剂量或累计剂量与不良事件发生的关系尚不明确。 研究目的 在随机对照试验中更好的了解狼疮患者激素的使用情况与不良事件发生之间的关系。 研究方法 本研究数据来源于关于贝利木单抗的BLISS-76试验，且通过SHARE系统协议获得。不良事件根据医学关联性（基于相似的症状和病理生理学）而分组。我们研究了不良事件与基线期和任意时间点的激素使用情况之间的关系，并分析了每项不良事件及不良事件分组的发生频率与激素累积剂量的关系。 研究结果 试验中共纳入819例狼疮患者，其中共有991项不良事件报告。基线期激素使用组的贫血、发热、口唇疱疹以及焦虑发生率明显高于不使用激素的患者（P＜0.05）。不使用激素组其他副作用包括恶心、季节性过敏、细菌性鼻窦炎以及上呼吸道感染则明显高于基线期激素使用组。在激素持续治疗的患者中，累积使用高剂量激素（≥10.5g）的患者心律失常和蛋白尿相较低剂量激素（<5.3g）患者出现的更为频繁。而其他不良事件则在低剂量激素治疗组中发生的更为频繁。 研究结论 本研究证实低水平的激素累积剂量（<5.3g）只和部分不良事件的发生有关，激素应用组大部分不良事件的发生频率较低。