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 | Jublia是首个外用三唑类(trizole)抗真菌药物,用于治疗甲真菌病(onychomycosis,俗称“灰趾(指)甲”)。在美国,Jublia于2014年6月首次获FDA批准,用于18岁及以上成人。 近日,美国FDA已批准抗真菌药Jublia(efinaconazole,艾氟康唑,10%外用溶液)一份补充新药申请(sNDA),将产品标签中的年龄范围扩大至6岁及以上儿童。 Jublia治疗6-16岁患者的安全性、药代动力学、疗效,在一项多中心、开放标签、单臂4期研究中进行了评估。该研究共涉及62例轻至重度甲真菌病患者,主要目的是评估Jublia在研究的52周内对至少有轻度趾甲甲真菌病儿童患者的,以及Jublia在12-16岁有中度至重度趾甲甲真菌病儿童患者中治疗4周的药代动力学。疗效评估包括真菌学治愈(无真菌)、完全治愈(指甲完全透明和无真菌)和临床疗效(趾甲受累<10%)。 在这项研究中,Jublia在儿科人群中表现出良好的耐受性。最常见的与治疗相关的副作用是嵌甲(ingrown nails)。在这一儿童群体中,Jublia的系统暴露情况与之前报道的成人情况相当。疗效评估显示,到第52周,65%的患者实现了真菌学治愈,早在第12周就观察到36.7%的真菌学治愈率。到第52周,共有40%的患者完全治愈,根据研究结论,半数患者达到临床疗效。 Jublia是一种外用三唑类抗真菌药溶液,通过一种独特的内置用量控制型指甲刷进行涂敷,能快速干燥,同时无需顾虑药物相互作用或急性肝损伤等副作用。
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