入选标准
（1）年龄 3-70 岁，男女不限；
（2）临床诊断为 ITP；
（3）血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109 /L），伴或不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；或者血小板计数在20×109 /L~30×109 /L 之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少 2 次实验室检查血小板计数减少（在 20×109 /L~30×109 /L 之间）； （4）同意签署书面知情同意书；
（5）受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
排除标准
具有下列任何一项的受试者不能入组：
（1）对人免疫球蛋白有过敏史者；
（2）有选择性 IgA 抗体缺乏者；
（3） 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
（4）之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
（5） 4 周内接受过免疫抑制剂（皮质激素除外）、利妥昔单抗、TPO 或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者；
（6） 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
（7）极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；
（8）无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞90mmHg）；
（9） 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
（10）肝肾功能异常者；肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶，和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍；
（11）孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
（12）有精神疾病的患者；
（13） 4 周内参加过其它新药临床试验的患者；
（14）依从性差及研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况；
（15）试验期内计划输血或者血制品的患者；
（16）生存期预计小于 3 个月的患者；
（17）首次用药前 15 天内 HIV 抗体阳性的患者。
退出标准
1） 临床确诊为非 ITP 的患者；
2） 受试者可在任何时间以任何理由退出试验；
3） 发生严重不良事件或不可耐受的不良事件，不宜接受继续治疗；
4） 对方案的依从性差，影响主要疗效和安全性判定；
5） 研究者由于医学需要可以决定受试者是否退出。
合并用药
允许使用的合并用药：
研究期间的所有合并用药的信息（药物通用名、给药目的、给药剂量、给药时间等）必须详细记录在病例报告表中。但对患者补充营养、体液的基础用药（如生理盐水、葡萄糖等）不记录为合并用药。若患者在研究期间使用血液制品、输血，需详细记录。
1. 研究期间可使用防治感染的药物。
若既往有胃病史者或老年人，则建议加用奥美拉唑抑酸保护胃粘膜治疗。研究期间应慎用抗凝药物（例如阿司匹林、非甾体类抗炎药、华法林等），若必须使用，应密切观察血小板计数。
2. 激素的使用
因泼尼松与降糖药如胰岛素合用时，可使糖尿病患者血糖升高，可适当调整降糖药剂量；泼尼松与甲状腺激素合用，可使其代谢清除率增加，可适当调整甲状腺激素或抗甲状腺药物的剂量。7 天之内的激素的剂量不超过 0.5mg/kg/天，7 天之后的使用剂量不限定，根据研究者决定。
禁止的合并用药：
1. 入组后7天内禁止使用其它影响主要疗效指标的药物。
2. 试验期间禁止使用其他静注人免疫球蛋白制品。
3. 研究期间禁止输血及使用其他血液制品。
已经开始临床研究的医院有以下医院：
主要研究者：浙江大学医学院附属第一医院医院金洁
合作研究者：安徽医科大学第一附属医院夏瑞祥
合作研究者：常州市第二人民医院陈涛
合作研究者：河北医科大学第三医院张金巧
合作研究者：济南市中心医院陈昀
合作研究者：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心沈树红
合作研究者：上海市儿童医院蒋慧
合作研究者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭
合作研究者：山西医科大学第二医院杨林花
合作研究者：天津医科大学总医院邵宗鸿
合作研究者：武汉市中心医院王红祥
合作研究者：浙江大学医学院附属邵逸夫医院张瑾
合作研究者：河南肿瘤医院周虎
合作研究者：柳州市工人医院陈宏
合作研究者：河北省人民医院 郝洪岭
发表于 2020-3-4 12:53:08
