凉血消斑颗粒II期临床试验
知情同意书、知情告知页
欢迎您自愿参加凉血消斑颗粒II期临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本研究的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所作的事情以及您作为受试者的权利。请仔细阅读这份受试者须知。
1、药物简介
中药凉血消斑颗粒是由北京华康医药科贸公司生产的纯中药制剂。由地锦草、三七、生地黄、紫草、西洋参、白芍、续断、骨碎补、墨旱莲
9味中药组成，具有凉血止血、养阴清热、益气补肾的功能，用于治疗慢性特发性
血小板减少性
紫癜（血热证）。临床前动物研究结果提示：该药能缩短小鼠出、凝血时间，可降低小鼠背部与腹腔毛细血管通透性，对凝血时间延长及
PLT、
WBC减少具有一定保护作用，对免疫性血小板减少有一定保护作用，有利于调节免疫性
血小板减少性紫癜患者
Th/Ts细胞比值失调。动物毒性试验结论：毒理试验未发现明显明显的毒副反应。本研究的目的是为了评价慢性特发性血小板减少性紫癜（血热证）的有效性和安全性。
2、法规背景
本实验已经获得国家食品药品监督管理局批准，新药临床研究批号为2003L03241，并已经获得中国中医研究院西苑伦理委员会批准。
3、总体过程
（1）入选研究前，将进行以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史、对您进行体格检查。您需要做血常规、大便常规、肝功能、肾功能、血小板计数、骨髓检查、心电图、B超等理化检查，若检查的结果符合入组标准，您将开始接受药物治疗。
（2）研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受凉血消斑颗粒或维血宁冲剂的治疗。维血宁冲剂是国家已经批准上市的中药制剂，您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种方法。
（3）治疗期共8周，用药后每周，您就应该就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。用药8周后，这时候研究结束了，您应到医院就诊。医生将询问并记录您的病情变化，给您做体格检查，还将做血常规、大便常规、肝功能、肾功能、血小板计数、心电图、B超等理化检查。
（4）需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间来就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用
您必须按医生指导用药，并请您在每次用药后及时、客观地在（用药记录卡）中记录。同时要记录实验期间您由于其他疾病必须继续服用的药物。
在研究期间除方案中规定的用药外，您不能使用其它治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的中西药及与本病治疗相关的其它药物。若您需要其它治疗，请事先与您的医生联系。
4.您的权利和利益
（1）研究人员将向您介绍实验药品及实验安排，参加与否完全遵循自愿的原则。研究者向您报告所有与您有关的事件，以便您随时决定是否继续参加研究。如果您有任何问题，您可以打电话或直接向研究者咨询。您将在研究期间获得良好的医疗服务。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中任何时间退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响到您的医疗或造成其它方面利益损失。如果您不参加本项研究，或中途退出，还有很多其它替代治疗药物。您不必为了治疗您的疾病而必须参加本次研究。
（2）您和社会将可能从本次研究中获益。此种受益包括您的病情可能获得改善，以及您将获得一次免费使用一种治疗慢性特发性血小板减少性紫癜新药的机会，您将获得免费的试验药物和实验室检查。同时您的参与也将为研究一种治疗本病的新药作出贡献。本项研究可帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其它病人。
（3）如果您同时合并其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费得范围内。
5、您的义务
坚持自愿参加的原则，在实验开始前签署知情同意书。
遵循临床试验研究方案，听从研究者的统一安排，配合研究者完成研究任务。
试验期间不得擅自使用其它药物，如必须使用请与研究者联系。
6、可能出现的不良反应和安全措施
所有治疗药物都有可能产生副作用。如果在研究过程您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和申办者将尽力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，由医学专家委员会鉴定是否与试验药物有关。申办者将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不便。
7、终止您参加研究的理由
(1)研究者判定进行试验对您有害
(2)您未按医生的指导用药
(3)研究过程中发生了严重不良反应
(4)临床试验被国家食品药品监督管理局取消
发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您继续参加试验。
8、保密性
只有授权的研究者才能查阅您的记录。报告中不会出现您的姓名和身份证明，同时我们允许国家食品药品监督管理局视察人员查阅记录。
发表于 2020-7-29 15:28:47
