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[西药] SAA(重型再生障碍性贫血-成年人) 艾曲泊帕临床研究招募

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发表于 2020-7-29 15:46:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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SAA(重型再生障碍性贫血-成年人) 艾曲泊帕临床研究招募
临床研究-艾曲泊帕招募 (再生障碍性贫血患者-成年人)
       全国有2家临床试验机构正在开展一项非随机、开放性、多中心、II期在难治性或复发性SAA(重型再生障碍性贫血)中国受试者中评估艾曲泊帕的安全性和疗效的研究。该项目计划招募10名患者参与研究。
研究药物:
艾曲泊帕 研究周期:52周,52周后患者可进入拓展研究,免费用药至艾曲泊帕在中国获批该适应症上市。(第26周时评估治疗无效,则停用艾曲泊帕)
试验将:
1)提供与研究相关的检查;
2)提供研究药物治疗;
★此研究已取得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号:2018L02999)
招募条件:
1. 年龄≥18周岁, 中国患者。
2. 先前确诊为重型再生障碍性贫血,既往6个月前应用至少一个疗程含抗胸腺细胞球蛋白(ATG)/抗淋巴细胞球蛋白(ALG)和/或环磷酰胺或阿仑单抗方案进行免疫抑制治疗后缓解不充分的患者。
3. 筛选时血小板计数≤30×109/L。
4. 必须是目前由于不适合或由于不能得到合适供体而不能进行干细胞移植的患者。
5. 患者东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况为 0-2分。 6. 筛选期 QTcF间期<450 msec,或<480 msec伴有支传导阻滞的患者,在研究中心通过三次 ECG平均值评估确定。
有意参加本研究的患者,可扫一扫二维码填写基本信息,工作人员会在初步筛选后进行电话回访!
研究中心所在医院:
北京协和医院                     
中国医学科学院血液病医院  


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