【英文药名】Xgeva(denosumab)
【中文药名】地诺单抗(狄诺塞麦注射剂)
【药品介绍】 Xgeva(denosumab,狄诺塞麦)是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂,由安进公司(Amgen)生产,批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成 的骨相关事件,后又批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年,一种罕见和通常非癌性肿瘤。
【作用机理】 地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种 特异性靶向核因子-κ 受体活化因子配体(RANKL)的完全人源化单克隆抗体(IgG2 单抗),阻止RANKL 和其受体物质结合,抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。早前地诺单抗被用来治疗有较高骨折风险 的绝经后妇女骨质疏松症,具有较好的安全性和有效性。
【适应症和用途】 Xgeva 是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂适用于: 在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防,使用的重要限制:Xgeva 适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。
【剂型和规格】120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶
【剂量和给药方法】
(1)在上臂,上大腿,或腹部皮下注射给予120 mg ;
(2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D。
【警告和注意事项】
(1)接受 Xgeva 患者中可能发生低钙血症,严重低钙血症。开始 Xgeva 纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。
(2)接受 Xgeva 患者中可能发生颚骨坏死。开始 Xgeva 前进行口腔检查。 监视症状。用Xgeva 治疗期间避免侵害性牙科手术。
【不良反应】接受 Xgeva 患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等 于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症,和恶心。
【特殊人群中使用】
(1)妊娠:根据动物资料,可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。
(2)哺乳母亲:乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。
(3)儿童患者:未确定安慰性和有效性。
(4)肾受损:患者肌酐清除率低于30mL/min 或接受透析是低钙血症 风险。适当补充钙和维生素D。
【保存】贮藏在冰箱内在2 至8(36 至46)在原始盒内。不要冻结,一旦 从冰箱取出,不要暴露在温度25/77以上或光线,必须在14 天内使用。