2021年Nplate®(romiplostim 罗米司亭)新版中文说明书

慵倦的夜

	【中文名】：罗米司亭 【商品名】：Nplate 【英文名】：Romiplostim 【制造药厂】：Agmen 美国安进 【规格】：250μg, 500μg ; 注射剂 Nplate®(romiplostim 罗米司亭)250mcg 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)处方信息要点】 这些重点并不包括安全有效地使用Nplate所需的所有信息。请参阅Nplate的完整处方信息。 Nplate®(romiplostim) 注射用，皮下用。 美国初步批准：2008年 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)适应症和用法】 Nplate是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗以下患者的血小板减少症： 血小板减少症： 1.患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。 2.1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。 Nplate被指示可增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征造血综合征[HSARS]）的成人和儿科患者（包括足月新生儿）的存活率。 使用限制： Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP以外的任何原因引起的血小板减少症。 Nplate仅适用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。 在试图使血小板计数正常化时，不应使用Nplate。 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)剂量和给药】： 1.免疫性血小板减少症(ITP)患者 推荐初始剂量：1微克/公斤，每周一次，皮下注射。 根据血小板反应调整剂量。 2.急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者 推荐剂量：10微克/公斤，皮下注射一次。 推荐剂量：10微克/公斤，皮下注射一次。 在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后，尽快给予该剂量。 有关重建、准备和管理的说明，请参阅完整的预描述信息。 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)剂型和浓度】： 注射用：125微克、250微克或500微克 romiplostim单剂量冻干粉。 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)禁忌症】： 无 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)警告和预防措施】 1.在一些MDS病患者中，Nplate增加了成纤维细胞计数增加发展为急性髓性白血病的风险。 2.血栓形成/血栓栓塞并发症可能是使用Nplate后血小板计数增加所致。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。 3.如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少症，评估患者是否形成中和抗体。 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)不良反应】 1.在成年患者中，最常见的不良反应(Nplate的患者发病率比安慰剂高≥ 5%)是关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。头痛是最常报告的不良反应，与安慰剂相比，Nplate的患者发生率高出≥ 5%。 2.在儿科患者中，最常见的不良反应(≥ 25%)是:挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。 【Nplate®(romiplostim 罗米司亭)在特定人群中使用】 怀孕：可能会对胎儿造成伤害。 哺乳：建议不要母乳喂养。 注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。需了解更详细说明书内容，请参阅《2021 Nplate®(romiplostim 罗米司亭)完整处方信息》。