奥贝胆酸是一种高度选择性的核受体激动剂，这种核受体表达在调节胆汁酸、炎症、纤维化及代谢通路的肝脏和小肠上，这款药物已被纳入NHS，用以治疗对目前治疗药物应答不完全或不耐受，并仍处于发展成肝硬化、肝移植或死亡风险的原发性胆汁性胆管炎患者。该病是一种罕见的变态反应性肝病，胆汁淤积于胆管内，导致胆管炎症、损伤，病情随着时间的推移而加重，导致肝功能下降。
2017年9月21日，FDA发布了一份药品安全通讯，警告一些中重度肝衰竭患者由于不服用正常剂量的奥贝胆酸（OCALIVA），导致严重的肝损伤和死亡风险。美国FDA表示，自Ocaliva奥贝胆酸于2016年5月获批用于肝脏疾病一年多里，已经确认了19例死亡病例，其中8例死亡提供了死因信息。
据报道，在7例死亡中，死亡原因是原发性胆汁性胆管炎的恶化，而另一例死亡的情况则是心血管疾病。至关重要的是，在这8例死亡病例中，有7例中重度肝功能减退患者每天接受5mg的奥贝胆酸，而不是FDA建议的每周两次，不超过10mg的剂量。
另外，在11例严重肝损伤病例中；6例基线时有中度或重度肝功能下降，后来发展成严重肝损伤的患者正接受不正确的每天5mg剂量的奥贝胆酸。
FDA建议医疗保健专业人员在初始使用这款药物治疗之前，应确定患者的基线肝功能，并且，那些有中重度肝损伤的患者应以批准的每周5mg的剂量方案开始使用奥贝胆酸，而不是每日5mg剂量。
此外，应对病情进展进行监测，并在必要时进行剂量调整，如果预期有肝损伤，应停止使用该药物治疗。
碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药——Obetix已在孟加拉上市
奥贝胆酸Obetix的用法与用量:
口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。
基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。
中重度肝损伤的患者，FDA建议每周两次，不超过10mg的剂量。
奥贝胆酸Obetix的特殊人群使用注意：
不适用于肠道完全梗阻的患者。
奥贝胆酸Obetix常见的副作用：
奥贝胆酸Obetix的最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（>5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。
奥贝胆酸国内还未上市，海得康医学顾问温馨提醒，目前网上有些代购人员，声称可以代购孟加拉版奥贝胆酸仿制药，代购本身是违法的，通过代购买到假药的风险比较大，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。
发表于 2020-9-25 16:01:58
